药品GMP认证用的文件样板

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药品GMP认证用的文件样板
├<综合管理>
│├GMP文件书写格式：.
│├GMP文件修订程序：.
│├GMP文件制订程序：.
│├GMP文件印制、发放程序：.
│├GMP文件目录表.xls
│├GMP文件管理制度.
│├GMP文件编号方法.
│├人事管理制度：.
│├人员健康检查制度：.
│├公司绿化管理制度：.
│├公用卫生间清洁标准操作程序.
│├办公室各岗位职责.
│├劳动保护用品管理制度.
│├各门部职能.
│├员工培训管理制度：.
│├员工培训记录卡.
│├安全保卫管理制度：.
│├总经理职责.
│├消防工作管理制度：.
│├环境卫生管理制度：.
│├生产副总经理职责.
│├组织机构设置.
│├组织机构设置图.
│└营销副总经理职责.
├<注射剂车间>
│├01车间主任岗位职责.
│├02车间工艺员岗位职责.
│├03综合员岗位职责.
│├04洁净区班长岗位职责.
│├05包装班长岗位职责.
│├06制水岗位职责.
│├07瓶粗洗岗位职责.
│├08瓶精洗岗位职责.
│├09配液岗位职责.
│├10灌装岗位职责.
│├11轧盖岗位职责.
│├12灭菌岗位职责.
│├13灯检岗位职责.
│├14贴签及外包岗位职责.
│├15无菌衣清洗、消毒岗位职责.
│├16清洁工岗位职责.
│├<针剂操作标准2>
││└01开工前生产准备工作程序.
│└<注射剂记录>
│├去离子水生产记录.
│├微孔滤膜气泡点检查记录.
│├机械过滤器的再生记录.
│├树脂再生记录.
│├离子交换柱操作记录.
│├纯水水质检测记录.
│├蒸馏水岗位操作记录.
│├蒸馏水机运行操作记录.
│├输液批生产记录.
│└酸碱液配制记录.
└<固体制剂车间>
├<生产记录2（固体制剂）>
│├一般生产区清场记录.
│├中间站物料出站记录台帐.
│├中间站物料进站记录台帐.
│├在产物品标签（ISO）.
│├工艺指令单（一）.
│├工艺指令单（三）.
│├工艺指令单（二）.
│├工衣清洁记录.
│├批包装记录附件.
│├批物料平衡表.
│├批生产计划指令单（生产科）.
│├整粒工序清场记录.
│├整粒生产记录.
│├模具筛网使用记录表.xls
│├片剂工艺查证记录(技术科).
│├胶囊剂工艺查证记录(技术科).
│├试产品销毁记录.
│├车间包装材料退库记录.xls
│├颗粒剂工艺查证记录(技术科).
│└高效包衣生产记录.
├<生产记录1（固体制剂）>
│├30万级洁净区空气灭菌记录表.
│├PA类记录.xls
│├一般生产区清洁记录.
│├不合格品记录表.
│├中间产品递交单.
│├中间站温湿度记录.
│├产品寄库单.
│├内包工序清场记录.
│├内包装生产记录.
│├包衣工序清场记录.
│├压片工序清场记录.
│├压片生产记录.
│├固体制剂车间批包装计划指令单.
│├在产物品标签.
│├外包装生产记录.
│├批包装记录封面.
│├批生产记录封面.
│├整粒总混工序清场记录.
│├整粒总混生产记录.
│├消毒剂配制使用记录表.
│├清洁间清洁记录表.
│├物料退库单.
│├粉碎过筛工序清场记录.
│├粉碎过筛生产记录.
│├胶囊填充工序清场记录.
│├胶囊填充生产记录.
│├请检单（生产科）.
│├配料制粒工序清场记录.
│├配料制粒生产记录.
│├颗粒分装工序清场记录.
│└颗粒分装生产记录.
├<固体管理标准>
│├01固体制剂车间生产组织管理规定.
│├02车间定置管理规定：.
│├03偏差及偏差处理规定.
│├04物料进出洁净区管理规定.
│├05物料使用管理规定.
│├06物料平衡管理规定.
│├07车间中间站管理规定.
│├08中间产品流转管理规定.
│├09车间不合格品管理规定.
│├10车间不合格外包装材料管理规定.
│├11模具、筛网管理规定.
│├12固体制剂车间工作服管理制度.
│├13固体制剂纯水使用管理规定：.
│├14车间公共区域卫生管理规定.
│├15车间一般生产区管理制度.
│├1630万级洁净区管理制度.
│├17设备清洁管理制度.
│└1830万级洁净区人流、物流管理规定.
├<固体操作标准>
│├35固体制剂车间生产指令单的编制、下发标准操作程序.
│├36生产前准备工作操作程序.
│├37粉碎、过筛标准操作程序.
│├38称量配料标准操作程序.
│├39粘合剂配制标准操作程序.
│├40一步制粒标准操作程序.
│├41整粒总混标准操作程序（修正）：.
│├42压片标准操作程序.
│├43包衣液配制标准操作程序.
│├44高效包衣标准操作程序.
│├45颗粒分装标准操作程序.
│├46胶囊填充标准操作程序.
│├47胶囊抛光标准操作程序.
│├48铝塑包装标准操作程序.
│├49双铝包装标准操作程序.
│├50批号打印标准操作程序.
│├51外包装标准操作程序.
│├52生产结束标准操作程序.
│├53整粒标准操作程序.
│├54物料领取标准操作程序.
│├55物料退库标准操作程序.
│├56中间产品交接标准操作程序.
│├57产品的寄库标准操作程序.
│├固体制剂车间技术质量分析会会议纪要.
│└整粒总混标准操作程序.
└<固体岗位职责>
├19车间主任岗位职责.
├20车间综合员岗位职责.
├21车间工艺员岗位职责.
├22车间配制班长岗位职责.
├23车间包装班长岗位职责.
├24粉碎、过筛岗位职责.
├25配料制粒岗位职责.
├26整粒总混岗位职责.
├27压片岗位职责.
├28包衣岗位职责.
├29胶囊填充岗位职责.
├30内包岗位职责.
├31外包岗位职责.
├32中间站岗位职责.
├33颗粒分装岗位职责.
└34洗衣岗位职责：.

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