医疗机构在管理器械中问题调研报告

概要：7．产品保管应做到帐、卡、物相符合。 （六）严格使用管理。医疗机构使用医疗器械应符合以下要求： （1）加强设转载请注明出处！ 谢谢合作！ www.laixuea.com 本文来自www.laixuea.com转载请注明！www.laixuea.com 版权归属原作者 备管理。对损坏设备进行维修，对维护、保养、检查等环节进行管理，建立设备周期性检查制度。 （2）加强对一次性无菌医疗器械管理。对一次性无菌医疗器械领用、发放要处于受控状态。 （3）加强对重点监控产品植入医疗器械的管理。使用植入医疗器械应当记录相关信息，至少应包括病人姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、产品名称、规格（型号）、产品跟踪号（生产批号）以及生产单位和供货单位的名称、地址、联系电话等事项，并与病历一同保存。 （4）建立医疗器械不良反应报告制度。发现医疗器械不良反应要及时报告。 （5）加强操作使用人员的培训。尤其是三类医疗器械设备的操作人员必须进行上岗培训，包括技术操作方面、安全方面、自校自检方面的培训，做到

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7．产品保管应做到帐、卡、物相符合。
（六）严格使用管理。医疗机构使用医疗器械应符合以下要求：
（1）加强设

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（2）加强对一次性无菌医疗器械管理。对一次性无菌医疗器械领用、发放要处于受控状态。
（3）加强对重点监控产品植入医疗器械的管理。使用植入医疗器械应当记录相关信息，至少应包括病人姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、产品名称、规格
（型号）、产品跟踪号（生产批号）以及生产单位和供货单位的名称、地址、联系电话等事项，并与病历一同保存。
（4）建立医疗器械不良反应报告制度。发现医疗器械不良反应要及时报告。
（5）加强操作使用人员的培训。尤其是三类医疗器械设备的操作人员必须进行上岗培训，包括技术操作方面、安全方面、自校自检方面的培训，做到要有培训合格的人员才能操作设备。
（七）建议国家局应尽快制定和出台医疗器械在流通、保管、养护、储存和报废等方面的管理办法和规定，使药监部门和医疗机构在监督管理工作中有法可依。
总之，食品药品监管部门要切实肩负起医疗器械监管的重任，督促医疗机构采取多种形式，从严规范医疗机构的医疗器械管理，抓好综合治理，做到标本兼治，确保人民群众用械安全有效。

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