生物工程生产实习报告

概要：3）安瓿的干燥或灭菌：空安瓿洗净后，要进行干燥灭菌、冷却。一般要在烘箱内用120~140摄氏度温度干燥。灭菌好的空安瓿存放时间不应超过24h。如已超过贮存时间则必须重新洗涤、灭菌。 （四） 配液过滤 1) 称量 ①配料前核对原辅料品名、批号生产厂、规格及数量，应与原辅料检验报告单相符。必要时应的小样试验合格单。 ②处方、计算、称量及投料必须复核，操作人、复核人均应在原始记录上签名。 ③剩余的原辅料应封口贮存，在容器外标明品名、批号、日期、剩余量及使用人签名。 2) 配制及粗滤 ① 使用的注射用水在80℃以上保温下其贮存时间不宜超过12h。 ②直接与药液接触的惰性气体，用前需经净化处理，其所含微粒量应符合规定的洁净度要求。 ③药液混匀后取样，测定含量、pH值等。调整含量时须经复核。 ④砂棒或板柜过滤机按品种专用，用于同一品种连续配制时要每天清洁消毒规程消毒。 ⑤凡接触药液的一切设备管道和容器具，应

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3）安瓿的干燥或灭菌：空安瓿洗净后，要进行干燥灭菌、冷却。一般要在烘箱内用120~140摄氏度温度干燥。灭菌好的空安瓿存放时间不应超过24h。如已超过贮存时间则必须重新洗涤、灭菌。 
（四）  配液过滤 
     
1) 称量 
①配料前核对原辅料品名、批号生产厂、规格及数量，应与原辅料检验报告单相符。必要时应的小样试验合格单。 
②处方、计算、称量及投料必须复核，操作人、复核人均应在原始记录上签名。 
       ③剩余的原辅料应封口贮存，在容器外标明品名、批号、日期、剩余量及使用人签名。  
  2) 配制及粗滤   
   ① 使用的注射用水在80℃以上保温下其贮存时间不宜超过12h。 
       ②直接与药液接触的惰性气体，用前需经净化处理，其所含微粒量应符合规定的洁净度要求。 
   ③药液混匀后取样，测定含量、pH值等。调整含量时须经复核。 
       ④砂棒或板柜过滤机按品种专用，用于同一品种连续配制时要每天清洁消毒规程消毒。 
       ⑤凡接触药液的一切设备管道和容器具，应根据品种制定清洗要求，定期用清洁剂进行处理。更换品种时必须用清洁剂处理，处理后应以注射用水洗涤至清洁。  
  3) 精滤 
   ①药液应经半成品检验合格后，才能进行精滤。 
   ②药液精滤应孔径为0.45～0.65μｍ的滤膜进行过滤。 
   ③盛精滤品容器应密闭，并标明药液品种、规格、批号。目检色泽、澄明度，合格后方可流入下工序。 
   ④药液自溶解至灭菌在12h内完成，特殊品种另定。 
                                 （五）  灌装封口 
       安瓿药液灌封是灭菌制剂制备的关键操作，应在同一室内进行，其洁净环境要严格控制（如洁净度为万级），以免污染。采用机械灌封，由安瓿自动灌封机完成。整个工艺过程包括安瓿的排整、灌注药液、充气和封口等。 
                     1) 空安瓿的排整：将密集堆放的灭菌安瓿，依照灌封机动作周期的要求将固定只数的安瓿，按一定距离间隔组排在传送装置上 
           2) 灌注：采用灌封机进行操作。灌封机是利用具有单向阀的计量活塞完成定体积药液的抽取及灌注。机器上设有自动止灌装置。当安瓿空缺时计量活塞不工作，即停止灌注。 
                      3) 充气：由于某些产品的稳定性较差，在安瓿内往往要通入惰性气体以置换其中的空气。所有充气过程都是在充气针头插入安瓿内的瞬时完成的。针头的动作要快速进退与短时停留，气阀要同时快速启闭。 
          4) 封口：是用火焰将已灌封好的安瓿颈部熔融密封。此工艺采用拉丝封口机。 
                                 （六）  灭菌检漏 
       1）湿热蒸汽灭菌法：用压力大于常压的饱和水蒸汽加热杀死微生物的方法。 
           2）紫外线灭菌法：是指用紫外线照射杀死微生物的方法。本法适用于物体表面之灭菌，无菌室空气及蒸馏水的灭菌；普通玻璃可吸收紫外线，因此装于容器中的药物不能灭菌。紫外线对人体照射过久会发生结膜炎，红斑及皮肤烧灼等现象，故一般在操作前开启1—2小时灭菌而在操作时关闭。如若必须在操作中使用时，则工作者的皮肤及眼睛应做适当防护。 

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